Activitatea de stabilire a normelor, regulilor si caracteristicilor. Metode de standardizare
SARCINI DE TEST PENTRU EXAMEN
DESPRE MARFĂ MEDICALĂ ŞI FARMACEUTICĂ
1. Conformitatea medicamentului (DM) standard de stat calitatea medicamentului se numește:
A. Standard LS
b. standard de droguri
C. calitatea medicamentului
d. certificat de calitate
e. reglementările privind medicamentele
2. Metodele tehnologice de comercializare includ:
A. codificare
B. ambalaj
c. gruparea
D. marcaj
E. depozitare
3. indicatori care caracterizează gradul de impact al produsului asupra mediu inconjurator iar oamenii în procesul de producție, depozitare, prelucrare, consum și eliminare se numesc:
A. siguranța chimică
b. siguranta mecanica
D. siguranţa mediului
e. siguranta sanitara si igienica
4. Certificarea produsului este:
A. activităţi de confirmare a conformităţii produsului cerințele stabilite;
5. Principalul document normativ și tehnic prin care se efectuează controlul calității produselor medicale finite este
A. certificate de conformitate;
B. standarde de calitate;
6. Știința caracteristicilor fundamentale ale mărfurilor care determină valorile lor de utilizare și a factorilor care asigură aceste caracteristici se numește:
A. organizare
b. economie
C. merchandising
e. management
7. Capacitatea unui produs de a satisface nevoi umane specifice se numește:
A. valoare monetară
B. valoare de utilizare
c. cerere
d. nevoie
e. consum
8. indicatorii care caracterizează absența riscului inacceptabil care poate apărea din diferitele tipuri de daune biologice aduse produselor farmaceutice și echipamentelor medicale se numesc:
A. siguranța chimică
b. siguranta mecanica
c. siguranța la radiații
d. Siguranța mediului
E. siguranta sanitara si igienica
9. Standardizarea produsului este:
A. activități de confirmare a conformității produsului cu cerințele stabilite;
b. livrare la o farmacie sau institutie medicala permis de stat pt anumite tipuri Activități;
c. activitati de stabilire a normelor, regulilor, caracteristicilor pentru a asigura siguranta, compatibilitatea tehnica si informatica, calitatea bunurilor, lucrarilor, serviciilor etc.
10. Specificațiile tehnice pentru produsele medicale constau în următoarele secțiuni.
În stadiul actual de dezvoltare a economiei mondiale, caracterizat prin utilizarea sistemelor interconectate de mașini și dispozitive, utilizarea gamă largă substanțe și materiale, nevoia de standardizare a crescut semnificativ. Standardizarea poate accelera semnificativ cercetarea științifică. progres tehnic, îmbunătățește calitatea și fiabilitatea produselor, creează baza dezvoltării pe scară largă a specializării în producție și introducerea unei mecanizări și automatizări complete a proceselor de producție.
Odată cu dezvoltarea societății, activitatea de muncă a oamenilor s-a îmbunătățit continuu, ceea ce s-a manifestat prin crearea de diverse obiecte, unelte, noi practicile de muncă. În același timp, oamenii au căutat să selecteze și să înregistreze cele mai de succes rezultate activitatea munciiîn scopul reutilizării (utilizare în Roma antică un sistem unificat de măsuri, părți ale clădirii de dimensiuni standard, țevi de apa diametru standard). În perioada Renașterii, în legătură cu dezvoltarea legăturilor economice între state, metodele de standardizare au început să fie utilizate pe scară largă. Astfel, din cauza necesității de a construi un număr mare de nave la Veneția, a început asamblarea galerelor din piese și ansambluri prefabricate.
În Rusia, bazele standardizării au fost puse încă din secolul al X-lea. Primele norme și reguli pentru interacțiunea elementelor producției sociale în Rusia sunt menționate în „Carta prințului Vladimir Svyatoslavovich” (996). Prima mențiune despre standarde a fost remarcată în timpul domniei lui Ivan cel Groaznic, când au fost introduse calibrele circulare standard pentru măsurarea ghiulelor. Mai larg, baza pentru stabilirea și aplicarea regulilor și cerințelor pentru produse sunt scrise în „Codul conciliar al țarului Alexei Mihailovici” (1649).
Începutul unei introduceri mai largi a standardizării în producție a fost pus de Petru I, de la a cărui domnie a început standardizarea industrială rusă. Originea standardizării este considerată a fi o serie de reguli și norme adoptate prin decretele lui Petru I (1672-1725). În timpul domniei lui Petru I în prima colecție de legi Imperiul Rus Au fost date o serie de decrete care indică faptul că în acel moment erau introduse elemente de standardizare și interschimbabilitate în statul nostru. La construirea flotei pentru campania Azov, s-a folosit ca model o galeră, conform căreia au fost realizate alte galere, ceea ce a făcut posibilă construirea unei flote rapid și eficient. Peter I a acordat o mare atenție standardizării echipamentelor de arme. Astfel, în decretul de stat nr. 2436 din 15 februarie 1712, se spune: „Și tunurile dragonului și soldaților și astfel de pistoale, atunci când sunt comandate, să fie făcute cu un singur calibru”. Foarte orientativ este Decretul lui Petru I privind calitatea produselor din 11 ianuarie 1723, care specifică clar nu numai cerințele de calitate pentru armele pentru armată, ci și sistemul de control al calității, supravegherea de stat asupra acestuia și sancțiunile pentru producători pentru producerea de produse defecte. .
Încercarea de a se extinde dramatic Comert extern, Peter I nu am introdus doar condiții tehnice ținând cont cerințe ridicate piețele externe la calitatea mărfurilor interne, dar și organizarea guvernului de respingere (fixare) comisioane la Sankt Petersburg și Arhangelsk, care erau însărcinate cu monitorizarea calității inului, cânepei, lemnului etc. exportate de Rusia.
Începutul general acceptat al standardizării în Rusia este formarea în 1746. Comisia de Greutăți și Măsuri și crearea în 1893 a Camerei Principale de Greutăți și Măsuri.
Conceptul „tehnic” modern de „standardizare” include zona activitate umana, acoperind aspecte politice, științifice, tehnice, economice, juridice, estetice și alte aspecte. Imposibilitatea existenței oricărei structuri tehnice moderne, inclusiv construcții, transport și producție industrială, este evidentă pentru orice persoană modernă, fără nivel inalt ordine. Exemple de comandă pot fi găsite în cele mai multe zone diferite: toată lumea știe că există anumite reguli în muzică și poezie, măsuri de siguranță și trafic. Cu alte cuvinte, standardizarea este stabilirea și aplicarea unor reguli pentru a eficientiza activitățile într-un anumit domeniu în beneficiul și cu participarea tuturor părților interesate, în special pentru a obține economii globale optime, respectând în același timp condițiile de funcționare și cerințele de siguranță.
Conceptele și definițiile de bază pentru standardizare sunt date în
Standardizare
Standardizare– activități de stabilire a regulilor și caracteristicilor produselor în scopul utilizării voluntare repetate a acestora, care vizează realizarea ordinii în domeniile producției și circulației produselor și creșterea competitivității produselor, lucrărilor sau serviciilor.
Scopul principal (GSS) este de a contribui la asigurarea dezvoltării proporționale a tuturor sectoarelor economiei naționale. Scopurile, obiectivele, principiile standardizării sunt stabilite în GOST R 1.0 -2004.
Obiective de standardizare:
1. Creșterea nivelului de siguranță a vieții, a sănătății cetățenilor, proprietăților, persoanelor sau entitati legale, siguranța mediului, siguranța vieții animalelor și plantelor și asistență în conformitate cu cerințele reglementărilor tehnice.
2. Creșterea nivelului de securitate al obiectelor (ținând cont de riscul de Situații de urgență naturale și artificiale).
3. Asigurarea progresului științific și tehnologic.
4. Creșterea competitivității produselor, lucrărilor și serviciilor
5. Compatibilitatea tehnică și informațională și interschimbabilitatea produselor.
6. Utilizare rațională resurse.
7. Comparabilitatea rezultatelor măsurătorilor.
Principii de standardizare:
1. Aplicarea voluntară a standardelor.
2. Luarea în considerare la maximum a intereselor tuturor părților interesate la elaborarea standardelor.
3. Dezvoltarea standardelor naționale pe baza standardelor internaționale.
4. Inadmisibilitatea stabilirii standardelor care contravin reglementărilor tehnice.
5. Inadmisibilitatea creării de obstacole în producerea și circulația produselor.
6. Asigurarea condițiilor pentru aplicarea uniformă a standardelor.
Sarcini de standardizare:
1. Asigurarea înțelegerii reciproce între dezvoltatori, producători, vânzători și consumatori.
2. Stabilirea cerințelor optime pentru gama și calitatea produselor, compatibilitatea, interschimbabilitatea și unificarea produselor.
3. Asigurați-vă cerințele ND atunci când monitorizați certificarea produsului.
4. Crearea sistemelor de clasificare și codificare și a sistemelor de catalogare a produselor.
Obiecte de standardizare: produse, norme, reguli, metode, termeni, denumiri.
Temeiul juridic al standardizării în Federația Rusă stabilește Legea Federației Ruse „Cu privire la reglementare tehnică„ din 27 decembrie 2002 Nr. 184-F3.
Organizații de vârf pentru standardizare - ISOȘi IEC
În 1946 a fost creat Organizatie internationala privind standardizarea (ISO). În 1906 - Comisia Electrotehnică Internațională (IEC). Sediul ISO și IEC se află la Geneva, limbile de lucru sunt engleza, franceză, rusă.
Activitățile ISO și IEC au ca scop dezvoltarea comerț internaționalși cooperarea în domeniile intelectual, științific, tehnic și economic.
Obiectele de standardizare în ISO acoperă toate domeniile de activitate. Excepția este ingineria electrică, electronică și radio, care intră în sfera de competență a Comisiei Electrotehnice Internaționale (IEC). Întrebări tehnologia de informație, tehnologia microprocesoarelor, certificarea etc. sunt obiecte de dezvoltare în comun de către ISO/IEC.
Corpul suprem Organul de conducere al ISO este Adunarea Generală. Există șapte comitete care raportează Consiliului ISO:
· STAKO este un comitet pentru studiul principiilor științifice ale standardizării, oferă asistență metodologică și informațională Consiliului ISO cu privire la principiile și metodele de elaborare a standardelor și terminologiei internaționale.
· PLAKO - Planificarea lucrărilor ISO, organizarea comitetelor tehnice.
· CASCO – evaluarea conformității produsului cu standardele, competența laboratoarelor de testare și a organismelor de certificare.
· DEVCO – acordarea de asistență țărilor în curs de dezvoltare în domeniul standardizării.
· KOPOLCO – protejarea intereselor consumatorilor, precum și furnizarea acestora cu informațiile necesare despre standardele internaționale
· REMCO – elaborarea de ghiduri pe probleme legate de materialele de referință (standarde).
· INFKO – comitet pentru informare științifică și tehnică.
Proiectele de standarde internaționale sunt elaborate în comitetele tehnice (TC).
Realizări ISO: dezvoltarea sistemului internațional de unități de măsură „SI”; adoptarea sistemului de filet metric; acceptarea sistemului dimensiuni standardși proiecte de containere pentru transportul mărfurilor prin toate tipurile de transport.
Standarde internaționale ISO-urile nu sunt obligatorii, adică fiecare țară are dreptul de a le aplica integral, parțial sau deloc. Cu toate acestea, țările care doresc să mențină competitivitatea produselor lor pe piața globală sunt forțate să aplice aceste standarde.
Cel mai înalt organism de conducere al IEC este Consiliul
Un standard este un document care, în scopul utilizării voluntare repetate, stabilește caracteristicile produsului, regulile de implementare și caracteristicile proceselor de producție, exploatare, depozitare, transport, vânzare și eliminare, efectuarea lucrărilor sau prestarea de servicii.
Standardul poate fi elaborat pentru produse, materii prime, norme, reguli, cerințe pentru instalații, proceduri de elaborare a documentelor, standarde de siguranță, sisteme de management al calității.
Tema cursului: Tehnica interpretativă
Întrebări:
1. Concept, structură, motive de interpretare.
2.Tehnica de interpretare a reglementărilor.
Întrebarea nr. 1.
Conceptul de interpretare
Introducere terminologică a problemei
Interpretarea este o activitate tipică a unui avocat, în primul rând în sistemul juridic romano-germanic. Orice avocat juridic sau executiv, avocat doctrinar, jurist, judecător, avocat etc., trebuie adesea implicat în interpretarea regulilor și faptelor juridice care determină aplicarea acestora.
În primul rând, să înțelegem termenii.
ÎN Viata de zi cu zi„a interpreta” înseamnă a găsi sens exact fenomene, pentru a face clar și evident ceea ce pare neclar, ambiguu sau confuz, pentru a stabili și explica conexiuni și relații între fapte.
Termenul „interpretare” provine din cuvintele „interpretare”, „sens”, „cogniție”. Faptul este că limbajul (învelișul terminologic al gândirii) și sensul adesea nu coincid.
De exemplu, când un lector întâlnește pentru prima dată un public studențesc, se uită în jur la ei și spune: „Aici stau puii care au zburat din cuibul numit „școală”. Desigur, ceea ce s-a spus nu poate fi luat literal. Cel mai probabil, el înseamnă că sunt oameni aici:
1) tineri în vârstă;
2) proaspăt absolvit de școală;
3) a nu avea multe experienta de viata;
4) cei care nu au cunoștințe profesionale.
Alături de termenul preluat din limba rusă, care denotă o operație mentală pentru a stabili sensul și conținutul unui fenomen, proces, document, text, inclusiv juridic, există și alți termeni:
- ≪interpretare≫ - clarificare. Termenul a venit de la limba latină. Este folosit nu numai în jurisprudență, ci și în limbajul de zi cu zi;
- "exegeză"- termen care a fost folosit în antichitate și în Evul Mediu și însemna interpretarea profețiilor și a viselor. A fost folosit și în dreptul roman. În prezent, acest termen nu este folosit;
- „hermeneutica”- un termen care denota arta explicarii, analiza textului. Își datorează originea zeului Hermes, care era patronul elocvenței, magiei, vestitorului și mesager al zeilor. Cu toate acestea, se credea că el nu numai că a transmis mesajele zeilor oamenilor, dar le-a și interpretat pentru a le face de înțeles. Termenul de „hermeneutică” este folosit și astăzi. Mai mult, unii oameni de știință propun să distingă hermeneutica juridică ca o parte specială a teoriei statului și dreptului.
Abordări științifice la înțelegerea interpretării
ÎN studiul interpretării, așa cum se întâmplă adesea în știință, relevă un pluralism de opinii.
Interpretat larg este înțeles ca un proces cognitiv care vizează explicarea fenomenelor naturale, a fenomenelor sociale, inclusiv a normelor juridice.
Într-un sens mai restrâns, sub interpretare(interpretare) este înțeleasă ca o explicație a expresiilor, formulelor, simbolurilor, adică o explicație a semnelor unui limbaj natural sau artificial. În acest sens, termenul „interpretare” este cel mai des folosit în jurisprudență.
Totuși, în spatele textului normelor legale se află întotdeauna conținutul acestora. Prin urmare, problema nu se limitează la descifrarea textelor. Interpretul apelează și la înțelegerea sensului fenomenelor juridice din spatele textului statului de drept, voinței subiectului legiuitor.
Parte speciala
De exemplu, un credit ipotecar acasă. Strict terminologic, ipoteca înseamnă acordarea de împrumuturi pt condiţii preferenţiale pentru construcția de locuințe. Dar nu oricine poate contracta un împrumut pentru locuință, ci doar cei care au cel puțin un venit mic în familie și, în plus, depun toate eforturile pentru a câștiga bani și a-și crea condiții de viață potrivite. Cât venit trebuie să ai, pentru cât timp este eliberat? împrumut preferenţial, în ce valoare etc. - toate acestea se referă la fenomenul juridic în ansamblu, și nu doar la termenul „ipotecă pentru locuințe”.
În știința juridică există trei abordări la înțelegerea interpretării.
Primul se bazează pe interpretare literele legii sunt static o abordare. Vorbim de interpretare, care se bazează pe textul de lege în sine. Interpretul se ghidează după următoarea regulă: toată legea este cuprinsă în legea scrisă; Sarcina avocatului este să o extragă de acolo, urmând voința legiuitorului. Cu alte cuvinte, la interpretare, este necesar să se examineze cu atenție, articol cu articol, doar textul de lege în sine prin analiză logică. Poate fi necesar să se afișeze lucrări publicate la momentul întocmirii legii, materiale din dezbaterile parlamentare. Adică este vizibil aici fetișismul legii, ceea ce duce la înlocuirea dinamismului cu legea.
A doua abordare presupune interpretare bazată pe spiritul legii, ea dinamic o abordare. Obligă pe interpret să ia în considerare fenomenele sociale apărute după adoptarea legii.
Motto-ul interpretului în acest caz este: „Legea nu este o dogmă, ci un ghid de acțiune”. Scopul acestei abordări sociologice este satisfacerea nevoilor sociale. Totuși, aici nu există mai puține pericole decât în primul caz, iar principalul este pericolul de a trece pe calea analizei politice.
A treia abordare este cuprinzătoareşi se bazează pe cunoaşterea simultană în procesul de interpretare atât a literei, cât şi a spiritului legii. Aici, luarea în considerare a realităților sociale nu este respinsă, dar totuși interpretul trebuie să se bazeze în primul rând pe legi și să țină cont de spiritul legii în ansamblu. Este această abordare care este adoptată în prezent în aproape toate țările familiei de drept romano-germanice.
Interpretarea este activitatea de stabilire a conținutului normelor juridice pentru implementarea acestora.
Capitolul 13. Interpretarea ca tip de lucrare juridică 371
Structura interpretării
Interpretare- acesta este un proces intelectual-volițional complex, care este un set de operații mentale.
Gruparea lor ne permite să identificăm structura interpretării. Cu toate acestea, nu există un consens între oamenii de știință cu privire la problema structurii interpretării. V.N Kartashov le-a sistematizat și a combinat toate punctele de vedere în trei grupe1.
Unii autori consideră că interpretarea constă în operații mentale vizate clarificare sensul normelor juridice. Un punct de vedere similar a fost și este în prezent deținut de mulți autori (S. I. Vilnyansky, B. V. Shchetinin, V. V. Suslov etc.).
Alți oameni de știință (S. A. Golunsky, M. S. Strogovich, Yu. G. Tkachenko etc.) înțeleg doar interpretarea clarificare continutul normelor juridice. Altfel, de ce trebuie să înțelegem sensul normelor juridice?
Al treilea grup de autori (S. S. Alekseev, V. O. Luchin, T. Ya. Khabrieva, B. P. Spasov etc.) include în structura interpretării clarificarea (dezvăluirea conținutului normelor juridice) și clarificarea sensului lor, adică explicarea vointa subiectilor legiuirii exprimata in normele de drept. În plus, după cum subliniază S.S. Alekseev, prima parte a interpretării este obligatorie, iar a doua este opțională. Cu toate acestea, în practică, cel mai adesea au loc ambele părți ale interpretării, deoarece aceasta este efectuată, de regulă, nu din pură curiozitate (deși acest lucru nu este exclus), ci pentru implementare practică norme juridice.
Acest din urmă punct de vedere pare mai convingător. Să-l folosim pentru a caracteriza structura interpretării.
Interpretare-clarificare
Înțelegerea sensului normelor juridice este partea principală și obligatorie a interpretării. Interpretarea-clarificarea acționează ca un proces intern de gândire, prin urmare, de regulă, nu are forme exterioare expresii. Aceasta este ceea ce face un judecător atunci când ia o decizie într-un caz. Desigur, judecătorul poate exprima cursul raționamentului său (doar nu în prezența altor persoane, dacă interpretarea are loc în sala de deliberare), dar acest lucru se întâmplă rar.
1 Vezi: Kartashov V. N. Teoria sistemului juridic al societății. p. 350.
372 Partea speciala
Interpretarea și clarificarea pot fi efectuate doar în scopuri cognitive, de exemplu, de către studenții care studiază la facultățile de drept. Așa fac și cetățenii care doresc să dobândească anumite cunoștințe juridice pentru a nu avea conflicte cu legea. Uneori interpretarea lor se realizează atunci când se exercită dreptul (de exemplu, când intenționează să intre într-o universitate sau să lucreze).
Clarificare legata de:
Odată cu stabilirea autenticității și fiabilității actului normativ interpretat;
Recrearea structurii statului de drept;
Analiza conceptelor statului de drept;
Emiterea de judecăți cu privire la statul de drept;
Evaluarea unei norme de drept sau realizarea unei inferențe.
Este întotdeauna necesar ca toată lumea să înțeleagă norma înainte de a o implementa:
Când vă folosiți drepturile;
Îndeplinirea îndatoririlor dumneavoastră;
Respectarea interdicțiilor.
Interpretarea-clarificarea precede întotdeauna clarificarea. De exemplu, un cetățean a venit la judecător cu o plângere care a primit un refuz din partea guvernului local de a-și extinde locuința din cauza nașterii unui copil în familie. El consideră refuzul nedrept, întrucât Constituția Federației Ruse consacră norma conform căreia fiecare cetățean are dreptul la locuință (articolul 40).
Judecătorul motivează:
Cetăţeanul nu este considerat a fi cu venituri mici, prin urmare, nu are dreptul de a primi locuinţă sub chirie socială;
Ceea ce rămâne este achiziția de locuințe în condițiile de vânzare-cumpărare;
Veniturile principalului contingent al cetățenilor noștri de astăzi sunt mici (media națională este de aproximativ 500 USD pe lună). Acest cetățean aparține în mod specific acestei categorii de cetățeni;
Costul de 1 mp. m de locuințe ajunge la 3.500 USD (de exemplu, la Moscova).
Concluzie: locuințele sunt practic inaccesibile cetățenilor. Norma Constituției Federației Ruse este de natură declarativă.