Юнидокс солютаб период выведения из организма. Юнидокс Солютаб — официальная инструкция по применению (в форме таблеток), показания и противопоказания, препараты аналоги

YAMANOUCHI EUROPE B.V. / ОРТАТ (КОСТРОМА YAMANOUCHI EUROPE B.V. / ОРТАТ (Кострома) Астеллас Фарма Юроп Б.В. Астеллас Фарма Юроп Б.В./Ортат ЗАО ЗиО-Здоровье, ЗАО Яманучи Юроп Б.В. Яманучи Юроп Б.В./ "ОРТАТ" ЗАО

Страна происхождения

Нидерланды Нидерланды/Россия Россия

Группа товаров

Антибактериальные препараты

Антибиотик группы тетрациклина

Формы выпуска

• Таблетки 100 мг - 10 шт в уп.

Описание лекарственной формы

• Таблетки диспергируемые

Фармакологическое действие

Антибиотик - тетрациклин. Действует бактериостатически, подавляет синтез белка в микробной клетке путем взаимодействия с 30S субъединицей рибосом. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus spp., Treponema spp., Staphylococcus spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp. (включая Enterobacter aerugenes), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Ureaplasma urealyticum, Listeria monocytogenes, Rickettsia spp. (в т.ч. Rickettsia prowazekii), Escherichia coli, Shigella spp., Campylobacter fetus, Vibrio cholerae, Yersinia spp. (включая Yersinia pestis), Brucella spp., Francisella tularensis, Bacillus anthracis, Bartonella bacilliformis, Pasteurella multocida, Borrelia recurrentis, Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Actinomyces spp., Fusobacterium fusiforme, Calymmatobacterium granulomatosis, Propionibacterium acnes; некоторых простейших: Entamoeba spp., Plasmodium falciparum. Как правило, не активен в отношении Acinetobacter spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterococcus spp. Следует принимать во внимание возможность приобретенной устойчивости к доксициклину у ряда возбудителей, которая часто является перекрестной внутри группы (т.е. штаммы, устойчивые к доксициклину, одновременно будут устойчивыми ко всей группе тетрациклинов).

Фармакокинетика

Всасывание Абсорбция - быстрая и высокая (около 100%). Прием пищи незначительно влияет на абсорбцию препарата. Cmax доксициклина в плазме крови (2.6-3 мкг/мл) достигается через 2 ч после приема 200 мг, через 24 ч концентрация активного вещества в плазме крови снижается до 1.5 мкг/мл. После приема 200 мг в первый день лечения и 100 мг/ в последующие дни концентрация доксициклина в плазме крови составляет 1.5-3 мкг/мл. Распределение Доксициклин обратимо связывается с белками плазмы (80-90%), хорошо проникает в ткани, плохо - в спинномозговую жидкость (10-20% от концентрации в плазме крови), однако концентрация доксициклина в спинномозговой жидкости увеличивается при воспалении спинномозговой оболочки. Vd - 1.58 л/кг. Через 30-45 мин после приема внутрь доксициклин обнаруживается в терапевтических концентрациях в печени, почках, легких, селезенке, костях, зубах, предстательной железе, тканях глаза, в плевральной и асцитической жидкостях, желчи, синовиальном экссудате, экссудате гайморовых и лобных пазух, в жидкости десневых борозд. При нормальной функции печени уровень препарата в желчи в 5-10 раз выше, чем в плазме. В слюне определяется 5-27% от величины концентрации доксициклина в плазме крови. Доксициклин проникает через плацентарный барьер, в небольших количествах секретируется в грудное молоко. Накапливается в дентине и костной ткани. Метаболизм Метаболизируется только незначительная часть доксициклина. Выведение T1/2 после однократного приема внутрь составляет 16-18 ч, после приема повторных доз - 22-23 ч. Приблизительно 40% принятой дозы выводится в биологически активной форме путем канальцевой секреции в почках, 20-40% выводится через кишечник в виде неактивных форм (хелатов). Фармакокинетика в особых клинических случаях T1/2 доксициклина у пациентов с нарушениями функции почек не меняется, т.к. возрастает его выведение через кишечник. Гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на концентрацию доксициклина в плазме крови.

Особые условия

Существует возможность перекрестной устойчивости и гиперчувствительности с другими препаратами тетрациклинового ряда. Тетрациклины могут увеличивать протромбиновое время, назначение тетрациклинов у пациентов с коагулопатиями должно тщательно контролироваться. Антианаболический эффект тетрациклинов может привести к повышению уровня остаточного азота мочевины в крови. Как правило, это не имеет существенного значения для пациентов с нормальной функцией почек. Однако у пациентов с почечной недостаточностью может наблюдаться нарастание азотемии. Применение тетрациклинов у пациентов с нарушением функции почек требует врачебного контроля. При длительном применении препарата требуется периодический контроль лабораторных показателей крови, функции печени и почек. В связи с возможным развитием фотодерматита необходимо ограничение инсоляции во время лечения и в течение 4-5 дней после него. Длительное применение препарата может вызвать дисбактериоз и вследствие этого - развитие гиповитаминоза (особенно витаминов группы В). Для предотвращения диспептических явлений рекомендуется принимать препарат во время еды. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Особенности влияния на способность водить автомобиль и управлять механизмами не исследовались.

Состав

• доксициклина моногидрат, в пересчете на доксициклин 100 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сахарин, гипролоза (низкозамещенная), гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный (безводный), магния стеарат, лактозы моногидрат.

Юнидокс Солютаб показания к применению

• Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: - инфекции дыхательных путей (в т.ч. фарингит, острый бронхит, обострение хронической обструктивной болезни легких, трахеит, бронхопневмония, долевая пневмония, внебольничная пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры); - инфекции ЛОР-органов (в т.ч. отит, синусит, тонзиллит); - инфекции мочеполовой системы (цистит, пиелонефрит, бактериальный простатит, уретрит, уретроцистит, урогенитальный микоплазмоз, острый орхиэпидидимит; эндометрит, эндоцервицит и сальпингоофорит /в составе комбинированной терапии/); - инфекции, передающиеся половым путем (урогенитальный хламидиоз, сифилис у пациентов с непереносимостью пенициллинов, неосложненная гонорея /как альтернативная терапия/, паховая гранулема, венерическая лимфогранулема); - инфекции ЖКТ и желчевыводящих путей (холера, иерсиниоз, холецистит, холангит, гастроэнтероколит, бациллярная и амебная дизентерия, диарея путешественников);

Юнидокс Солютаб противопоказания

• - тяжелые нарушения функции печени и/или почек; - порфирия; - беременность; - период лактации (грудного вскармливания); - детский возраст до 8 лет; - гиперчувствительность к антибиотикам группы тетрациклинов.

Юнидокс Солютаб дозировка

• 100 мг 100мг

Юнидокс Солютаб побочные действия

• Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, дисфагия, диарея, энтероколит, псевдомембранозный колит, эзофагит, язва пищевода, темное окрашивание языка, поражение печени (во время длительного приема или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью), холестаз. Дерматологические реакции: фотосенсибилизация, макуло-папулезная и эритематозная сыпь, эксфолиативный дерматит. Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции, обострение системной красной волчанки, перикардит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, многоформная эритема. Со стороны системы кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, снижение активности протромбина. Со стороны эндокринной системы: у пациентов, длительно получавших доксициклин, возможно обратимое темно-коричневое прокрашивание ткани щитовидной железы. Со стороны ЦНС: доброкачественное повышение внутричерепного давления (анорексия, рвота, головная боль, отек зрительного нерва), вестибулярные нарушения (головокружение или неустойчивость), нечеткость зрения, двоение в глазах. Со стороны мочевыделительной системы: увеличение остаточного азота мочевины (за счет антианаболического эффекта). Со стороны костно-мышечной системы: доксициклин замедляет остеогенез, нарушает нормальное развитие зубов у детей (необратимо изменяет цвет зубов, развивается гипоплазия эмали).

Лекарственное взаимодействие

Антациды, содержащие алюминий, магний, кальций, препараты железа, натрия гидрокарбонат, магнийсодержащие слабительные снижают абсорбцию доксициклина, поэтому их применение должно быть разделено 3-часовым интервалом. В связи с подавлением доксициклином кишечной микрофлоры снижается протромбиновый индекс, что требует коррекции дозы непрямых антикоагулянтов. При сочетании доксицилина с бактерицидными антибиотиками, нарушающими синтез клеточной стенки (пенициллины, цефалоспорины), эффективность последних снижается. Доксициклин снижает надежность контрацепции и повышает частоту ациклических кровотечений при приеме эстроген-содержащих гормональных контрацептивов. Этанол, барбитураты, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, ускоряя метаболизм доксициклина, снижают его концентрацию в плазме крови. Одновременное применение доксициклина и ретинола способствует повышению внутричерепного давления.

Условия хранения

• беречь от детей

Информация предоставлена

• Инструкция по применению Юнидокс солютаб ®
• Состав препарата Юнидокс солютаб ®
• Показания препарата Юнидокс солютаб ®
• Условия хранения препарата Юнидокс солютаб ®
• Срок годности препарата Юнидокс солютаб ®

Форма выпуска, состав и упаковка

таб. диспергируемые 100 мг: 10 шт.
Рег. №: 1122/95/2000/05/10/15/16 от 10.03.2015 - Действующее

Таблетки диспергируемые от светло-желтого до серо-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "173" на одной стороне и риской - на другой.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сахарин, гипролоза (низкозамещенная), гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, лактозы моногидрат.

10 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.

Описание лекарственного препарата ЮНИДОКС СОЛЮТАБ ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 25.11.2011 г.

Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия из группы тетрациклинов. Действует бактериостатически, подавляет синтез белка в микробной клетке путем взаимодействия с 30S субъединицей рибосом.

Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных аэробных и анаэробных бактерий: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp. (включая Enterobacter aerugenes), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Ureaplasma urealyticum, Listeria monocytogenes, Rickettsia spp., Escherichia coli, Shigella spp., Campylobacter fetus, Vibrio cholerae, Yersinia spp. (включая Yersinia pestis), Brucella spp., Francisella tularensis, Bacillus anthracis, Bartonella bacilliformis, Pasteurella multocida, Borrelia recurrentis, Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Actinomyces spp., Fusobacterium fusiforme, Calymmatobacterium granulomatosis, Propionibacterium acnes, Treponema spp., Typhus exanthematicus; некоторых простейших: Entamoeba spp., Plasmodium falciparum.

Как правило, не активен в отношении Acinetobacter spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterococcus spp.

Следует принимать во внимание возможность приобретенной устойчивости к доксициклину у ряда возбудителей, которая часто является перекрестной внутри группы (т.е. штаммы, устойчивые к доксициклину, одновременно будут устойчивыми ко всей группе тетрациклинов).

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция - быстрая и высокая (100%). Прием пищи незначительно влияет на абсорбцию препарата, что не имеет клинического значения.

C max доксициклина в плазме крови (2.6-3 мкг/мл) достигается через 2 ч после приема 200 мг, через 24 ч концентрация активного вещества в плазме крови снижается до 1.5 мкг/мл.

После приема 200 мг в первый день лечения и 100 мг/сут в последующие дни концентрация доксициклина в плазме крови составляет 1.5-3 мкг/мл.

Распределение

Доксициклин обратимо связывается с белками плазмы (80-90%), хорошо проникает в ткани, плохо - в спинномозговую жидкость (10-20% от концентрации в плазме крови), однако концентрация доксициклина в спинномозговой жидкости увеличивается при воспалении спинномозговой оболочки.

V d - 1.58 л/кг. Через 30-45 мин после приема внутрь доксициклин обнаруживается в терапевтических концентрациях в печени, почках, легких, селезенке, костях, зубах, предстательной железе, тканях глаза, в плевральной и асцитической жидкостях, желчи, синовиальном экссудате, экссудате гайморовых и лобных пазух, в жидкости десневых борозд.

При нормальной функции печени уровень препарата в желчи в 5-10 раз выше, чем в плазме.

В слюне определяется 5-27% от величины концентрации доксициклина в плазме крови.

Доксициклин проникает через плацентарный барьер, в небольших количествах секретируется в грудное молоко.

Накапливается в дентине и костной ткани.

Метаболизм

Метаболизируется только незначительная часть доксициклина.

Выведение

T 1/2 после однократного приема внутрь составляет 16-18 ч, после приема повторных доз - 22-23 ч.

Приблизительно 40% принятой дозы выводится в биологически активной форме путем канальцевой секреции в почках, 20-40% выводится через кишечник в виде неактивных форм (хелатов).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

T 1/2 доксициклина у пациентов с нарушениями функции почек не меняется, т.к. возрастает его выведение через кишечник.

Гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на концентрацию доксициклина в плазме крови.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции дыхательных путей (в т.ч. фарингит, острый бронхит, обострение хронической обструктивной болезни легких, трахеит, бронхопневмония, долевая пневмония, внебольничная пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры);
• инфекции ЛОР-органов (в т.ч. отит, синусит, тонзиллит);
• инфекции мочеполовой системы (цистит, пиелонефрит, бактериальный простатит, уретрит, уретроцистит, урогенитальный микоплазмоз, острый орхиэпидидимит; эндометрит, эндоцервицит и сальпингоофорит /в составе комбинированной терапии/);
• инфекции, передающиеся половым путем (урогенитальный хламидиоз, сифилис у пациентов с непереносимостью пенициллинов, неосложненная гонорея /как альтернативная терапия/, паховая гранулема, венерическая лимфогранулема);
• инфекции ЖКТ и желчевыводящих путей (холера, иерсиниоз, холецистит, холангит, гастроэнтероколит, бациллярная и амебная дизентерия, диарея путешественников);
• инфекции кожи и мягких тканей (включая раневые инфекции после укуса животных), тяжелая угревая болезнь (в составе комбинированной терапии);
• другие заболевания (фрамбезия, легионеллез, хламидиоз различной локализации /в т.ч. простатит и проктит/, риккетсиоз, лихорадка Ку, пятнистая лихорадка Скалистых гор, тиф /в т.ч. сыпной, клещевой возвратный/, болезнь Лайма /I стадия - erythema migrans/, туляремия, чума, актиномикоз, малярия, лептоспироз, пситтакоз, орнитоз, сибирская язва /в т.ч. легочная форма/, бартонеллез, гранулоцитарный эрлихиоз, коклюш, бруцеллез);
• инфекционные заболевания глаз, в составе комбинированной терапии - трахома;
• остеомиелит;
• сепсис;
• подострый септический эндокардит;
• перитонит.

Профилактика послеоперационных гнойных осложнений и малярии, вызванной Plasmodium falciparum, при кратковременных путешествиях (менее 4 мес) на территории, где распространены штаммы, устойчивые к хлорохину и/или пириметамин-сульфадоксину.

Режим дозирования

Препарат предпочтительно принимать во время еды (для претовращения диспептических явлений). Таблетки растворяют в небольшом количестве воды (около 20 мл) с получением суспензии. Таблетки можно также проглотить целиком, разделить на части или разжевать, запивая водой. Предпочтительно принимать таблетки сидя или стоя, что уменьшает вероятность развития эзофагита и язвы пищевода. Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.

Обычно продолжительность лечения составляет 5-10 дней.

Взрослым и детям старше 12 лет в первый день лечения назначают 200 мг/сут в 1 или 2 приема, в последующие дни лечения - по 100 мг/сут ежедневно. В случае тяжелых инфекций назначают по 200 мг/сут ежедневно в течение всего периода лечения.

При инфекции, вызванной Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения составляет не менее 10 дней.

При неосложненной гонорее (за исключением аноректальных инфекций у мужчин) взрослым назначают по 100 мг 2 раза/сут до полного излечения (в среднем в течение 7 дней), либо в течение одного дня назначают 600 мг - по 300 мг в 2 приема (второй прием через 1 ч после первого).

При первичном сифилисе назначают по 100 мг 2 раза/сут в течение 14 дней, при вторичном сифилисе - по 100 мг 2 раза/сут в течение 28 дней.

При неосложненных урогенитальных инфекциях, вызванных Chlamydia trachomatis, цервиците, негонококковом уретрите, вызванных Ureaplasma urealiticum , назначают по 100 мг 2 раза/сут в течение 7 дней.

При угревой сыпи назначают по 50 мг/сут, курс лечения - 6-12 недель.

Для профилактики малярии назначают по 100 мг 1 раз/сут за 1-2 дня до поездки, затем - ежедневно во время поездки и в течение 4 недель после возвращения; детям старше 8 лет - по 2 мг/кг 1 раз/сут.

Для профилактики диареи путешественников - 200 мг в первый день поездки в 1 или 2 приема, далее - по 100 мг 1 раз/сут в течение всего пребывания в регионе (не более 3 недель).

Для лечения лептоспироза - по 100 мг внутрь 2 раза/сут в течение 7 дней; для профилактики лептоспироза - по 200 мг 1 раз/неделю в течение пребывания в неблагополучном районе и по 200 мг - после отъезда. Данные по применению препарата в профилактических целях дольше 21 дня отсутствуют.

С целью профилактики инфекций при медицинском аборте назначают 100 мг за 1 ч до и 200 мг после вмешательства.

Максимальные суточные дозы для взрослых - до 300 мг/сут или до 600 мг/сут в течение 5 дней при тяжелых гонококковых инфекциях . Для детей старше 8 лет с массой тела более 50 кг - до 200 мг, для детей 8-12 лет с массой тела менее 50 кг - 4 мг/кг ежедневно в течение всего лечения.

При почечной (КК менее 60 мл/мин) и/или печеночной недостаточности требуется снижение суточной дозы доксициклина, поскольку при этом происходит постепенное накопление его в организме (риск гепатотоксического действия).

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, дисфагия, диарея, эзофагит, язва пищевода, энтероколит, псевдомембранозный колит, поражение печени (во время длительного приема или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью);

редко - гепатотоксичность, гепатит, желтуха, печеночная недостаточность, панкреатит.

Дерматологические и аллергические реакции: фотосенсибилизация, крапивница, макулопапулезная и эритематозная сыпь, ангионевротический отек, анафилактические реакции, перикардит, обострение системной красной волчанки, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны системы кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.

Со стороны свертывающей системы крови: снижение активности протромбина.

Со стороны эндокринной системы: у пациентов, длительно получавших доксициклин, возможно обратимое темно-коричневое прокрашивание ткани щитовидной железы.

Со стороны нервной системы и органов чувств: доброкачественное повышение внутричерепного давления (анорексия, рвота, головная боль, отек зрительного нерва), вестибулярные нарушения (головокружение или неустойчивость), звон в ушах.

Со стороны мочевыделительной системы: увеличение остаточного азота мочевины (за счет антианаболического эффекта препарата).

Со стороны костно-мышечной системы: доксициклин замедляет остеогенез, нарушает нормальное развитие зубов у детей (необратимо изменяет цвет зубов, развивается гипоплазия эмали).

Прочие: кандидоз (глоссит, стоматит, проктит, вагинит) как проявления суперинфекции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Юнидокс Солютаб ® противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Доксициклин в небольших количествах секретируется в грудное молоко.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.

Пациентам с нарушениями функции печени Юнидокс Солютаб ® назначают только в случае невозможности лечения другими препаратами.

При нарушениях функции печени необходимо уменьшение дозы препарата.

Особые указания

Существует возможность перекрестной устойчивости и гиперчувствительности с другими препаратами тетрациклинового ряда.

Тетрациклины могут увеличивать протромбиновое время, назначение тетрациклинов у пациентов с коагулопатиями должно тщательно контролироваться.

Антианаболический эффект тетрациклинов может привести к повышению уровня остаточного азота мочевины в крови. Как правило, это не имеет существенного значения для пациентов с нормальной функцией почек. Однако у пациентов с почечной недостаточностью может наблюдаться нарастание азотемии. Применение тетрациклинов у пациентов с нарушением функции почек требует врачебного контроля.

При длительном применении препарата требуется периодический контроль лабораторных показателей крови, функции печени и почек.

В связи с возможным развитием фотодерматита необходимо ограничение инсоляции во время лечения и в течение 4-5 дней после него.

Прием антибиотиков может вызывать избыточный рост нечувствительных организмов, включая грибы рода Candida. В этом случае следует прекратить прием препарата и начать надлежащую терапию.

Случаи псевдомембранного колита описаны при приеме практически всех антибактериальных препаратов, включая доксициклин. Степень тяжести его варьировала от легкой до угрожающего жизни состояния. Важно иметь в виду данный диагноз у пациентов с диареей, развившейся на фоне или после приема антибактериальных препаратов. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку диарея, вызванная Clostridium difficile, может развиться в течение 2 месяцев после окончания приема антибактериальных препаратов.

Вследствие возможности развития нейро-мышечной блокады, следует проявлять осторожность при назначении тетрациклинов пациентам с миастения гравис (myasthenia gravis).

Тетрациклины могут вызывать обострение системной красной волчанки.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Особенности влияния на способность водить автомобиль и управлять механизмами не исследовались.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных реакций, вызванных повреждением печени - рвота, лихорадочное состояние, желтуха, азотемия, повышение уровня трансаминаз, увеличение протромбинового времени.

Лечение: сразу после приема больших доз рекомендуют промывание желудка, обильное питье, при необходимости - индуцирование рвоты. Принимают активированный уголь и осмотические слабительные. Гемодиализ и перитонеальный диализ не рекомендуется ввиду низкой эффективности.

Лекарственное взаимодействие

В связи с подавлением доксициклином кишечной микрофлоры снижается протромбиновый индекс, что требует коррекции дозы непрямых антикоагулянтов.

При сочетании доксицилина с бактерицидными антибиотиками, нарушающими синтез клеточной стенки (пенициллины, цефалоспорины), эффективность последних снижается.

Доксициклин снижает надежность контрацепции и повышает частоту ациклических кровотечений при приеме эстроген-содержащих гормональных контрацептивов.

Этанол, барбитураты, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, ускоряя метаболизм доксициклина, снижают его концентрацию в плазме крови.

Одновременное применение доксициклина и ретинола способствует повышению внутричерепного давления.

Контакты для обращений

АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В., представительство, (Нидерланды)

Представительство Astellas Pharma Europe B.V. в Республике Беларусь

Юнидокс солютаб — новое описание препарата, Вы сможете посмотреть противопоказания, побочные эффекты, Юнидокс солютаб. Отзывы о Юнидокс солютаб —

Антибиотик широкого спектра действия группы тетрациклинов.
Препарат: ЮНИДОКС СОЛЮТАБ®
Активное вещество препарата: doxycycline
Кодировка АТХ: J01AA02
КФГ: Антибиотик группы тетрациклина
Регистрационный номер: П №013102/01
Дата регистрации: 12.09.08
Владелец рег. удост.: YAMANOUCHI EUROPE B.V. {Нидерланды}

Форма выпуска Юнидокс солютаб, упаковка препарата и состав.

Таблетки круглые, двояковыпуклые, от светло-желтого до серо-желтого цвета, с риской на одной стороне и гравировкой «173» — на другой. Таблетки 1 таб. доксициклина моногидрат 100 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сахарин, гипролоза низкозамещенная, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактозы моногидрат.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Юнидокс солютаб

Антибиотик широкого спектра действия группы тетрациклинов. Действует бактериостатически, нарушая связь транспортных РНК и рибосомальной мембраны, подавляет синтез протеинов в микробной клетке.
Активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus haemolyticus (,), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Listeria spp. (в т.ч. Listeria monocytogenes); грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Brucella spp., Clostridium spp., Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Pasteurella spp., Yersinia spp., Vibrio spp., Francisella tularensis, Propionibacterium acnes, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Bacteroides spp., а также Entamoeba histolytica, Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Rickettsia spp., Spirochaeta spp.
Менее активен в отношении Proteus spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterococcus spp.

Фармакокинетика препарата.

Всасывание
После приема внутрь доксициклин практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи или молока незначительно влияет на абсорбцию доксициклина. После приема 200 мг в первый день лечения и по 100 мг/сут в последующие дни поддерживается терапевтический уровень концентрации в плазме (1.5-3 мкг/мл). Cmax доксициклина в плазме крови (2.6-3 мкг/мл) достигается через 2 ч после приема 200 мг, через 24 ч концентрация активного вещества в плазме крови снижается до 1.5 мкг/мл.
Распределение
Доксициклин обратимо связывается с белками плазмы (80-90%), хорошо проникает в ткани, плохо — в спинномозговую жидкость (10-20% от уровня в плазме крови). Накапливается в РЭС, дентине и костной ткани.
Доксициклин проникает через плацентарный барьер, определяется в материнском молоке.
В слюне определяется 5-27% от величины концентрации доксициклина в плазме крови.
Метаболизм
Метаболизируется только незначительная часть доксициклина.
Выведение
T1/2 после однократного приема внутрь составляет 16-18 ч, после приема повторных доз — 22-23 ч.
Приблизительно 40% принятой дозы выводится в биологически активной форме путем канальцевой секреции в почках, 20-40% выводится через кишечник в виде неактивных форм (хелатов).

Фармакокинетика препарата.

в особых клинических случаях
T1/2 доксициклина у пациентов с нарушениями функции почек не меняется, т.к. возрастает его выведение через кишечник.
Гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на концентрацию доксициклина в плазме крови.

Показания к применению:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- инфекции органов дыхания и ЛОР-органов;
- инфекции ЖКТ (проктит);
- гнойные инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. угревая сыпь);
- инфекции органов мочеполовой системы (в т.ч. пиелонефрит, цистит, урогенитальный микоплазмоз, эндометрит, простатит);
- гонококковые и негонококковые уретриты;
- первичный и вторичный сифилис у пациентов с непереносимостью или аллергическими реакциями на пенициллины или цефалоспорины;
- сыпной тиф;
- глазные инфекции, в частности трахома;
- хламидийные инфекции, включая орнитоз, пситтакоз, венерическую гранулему, инфекцию мочеполовых органов;
- остеомиелит;
- болезнь Лайма (1 стадия).

Дозировка и способ применения препарата.

Препарат предпочтительно принимать во время еды. Таблетку можно проглотить целиком, разделить на части или разжевать, запивая водой, а также можно развести в воде с образованием сиропа (в 20 мл) или суспензии (в 100 мл).
Взрослым и детям с массой тела более 50 кг в первый день лечения назначают 200 мг/сут в 1 или 2 приема, в последующие дни лечения — по 100 мг/сут в 1 прием. В случае тяжелых инфекций назначают по 200 мг/сут в течение всего периода лечения.
Детям старше 8 лет с массой тела менее 50 кг в первый день лечения назначают суточную дозу из расчета 4 мг/кг в 1 прием, в последующие дни лечения — по 2 мг/кг 1 раз/сут. При инфекциях тяжелого течения назначают в суточной дозе 4 мг/кг в течение всего курса лечения.
Продолжительность курса лечения устанавливается индивидуально.
При инфицировании бета-гемолитическим стрептококком продолжительность курса терапии составляет 10 дней.
При гонорее женщинам назначают по 200 мг/сут до полного излечения (в среднем в течение 5 дней); мужчинам назначают по 200-300 мг/сут в 1 прием в течение 2-4 дней либо в течение 1 дня по 300 мг 2 раза/сут (второй прием через 1 ч после первого).
При первичном и вторичном сифилисе назначают по 300 мг ежедневно, минимальная продолжительность лечения — 10 дней.
При сыпном тифе назначают однократно 100-200 мг (в зависимости от тяжести заболевания).
При хламидийных уретритах, эндоцервикальных или ректальных инфекциях у взрослых, вызванных уреаплазмой, назначают 1 раз/сут в течение 7 дней.
При тяжелой печеночной недостаточности необходимо уменьшение дозы препарата.

Побочное действие Юнидокс солютаб:

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, дисфагия, диарея, энтероколит, псевдомембранозный колит, поражение печени (во время длительного приема или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью).
Эффекты, обусловленные биологическим действием: кандидоз (глоссит, стоматит, проктит, вагинит).
Дерматологические реакции: макуло-папулезная и эритематозная сыпь, фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: уртикарная сыпь, ангионевротический отек, анафилактические реакции, перикардит, обострение системной красной волчанки.
Со стороны системы кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, снижение протромбиновой активности.
Со стороны эндокринной системы: у пациентов, длительно получавших доксициклин, при исследовании биоптата щитовидной железы возможно темнокоричневое прокрашивание ткани в микропрепаратах без нарушения ее функции.
Со стороны ЦНС: доброкачественное повышение внутричерепного давления (анорексия, рвота, головная боль, отек зрительного нерва), вестибулярные нарушения (головокружение или неустойчивость). Эти симптомы обратимы, они исчезают в течение нескольких дней или недель после отмены препарата.
Со стороны мочевыделительной системы: увеличение остаточного азота мочевины (за счет антианаболического эффекта).
Со стороны костно-мышечной системы: доксициклин замедляет остеогенез, повышает хрупкость костей у плода, нарушает нормальное развитие зубов (необратимо изменяет цвет зубов, развивается гипоплазия эмали).

Противопоказания к препарату:

Выраженные нарушения функции печени;
- выраженные нарушения функции почек;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский возраст до 8 лет;
- гиперчувствительность к антибиотикам группы тетрациклинов.

Применение при беременности и лактации.

Юнидокс Солютаб противопоказан к применению при беременности.
Препарат противопоказан к применению в период лактации (грудного вскармливания). Доксициклин выделяется с грудным молоком.

Особый указания по применению Юнидокс солютаб.

Пациентам с нарушениями функции печени Юнидокс Солютаб назначают только в случае невозможности лечения другими препаратами.
Существует возможность перекрестной устойчивости с другими антибиотиками группы тетрациклинов.
Длительное применение препарата может вызвать гиповитаминоз в связи с развитием дисбактериоза (подавлением роста бактерий, продуцирующих витамины группы В).

Передозировка препаратом:

Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.

Взаимодействие Юнидокс солютаб с другими препаратами.

При одновременном применении с антибактериальными препаратами бактерицидного действия (пенициллинами, цефалоспоринами) клиническая эффективность препарата снижается.
При одновременном приеме c лекарственными средствами, содержащими ионы металлов (антациды, соли железа), снижается эффективность препарата Юнидокс Солютаб, т.к. при этом доксициклин превращается в неактивные хелаты.
При одновременном применении с эстрогеносодержащими пероральными контрацептивами доксициклин снижает надежность контрацепции и повышает частоту развития кровотечений.
При применении препарата Юнидокс Солютаб на фоне проведения антикоагулянтной терапии возможно значительное снижение синтеза витамина К, поэтому может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов.
T1/2 доксициклина может уменьшаться при одновременном назначении индукторов печеночного метаболизма (производных барбитуровой кислоты, карбамазепина, этанола, фенитоина). Применение такой комбинации нежелательно.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Юнидокс солютаб.

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности — 5 лет.

Юнидокс Солютаб – это препарат, который относится к фармакологической группе антибиотических лекарственных средств, характеризующихся наличием широкого спектра воздействия. Данное лекарство обладает ярко выраженным противовоспалительным и бактериостатическим клиническими эффектами. Юнидокс Солютаб применяется в сфере современной медицины для борьбы с заболеваниями, возникновение которых связано с патологической деятельностью болезнетворных микроорганизмов, обладающих чувствительностью к доксициклину. Препарат Юнидокс Солютаб назначают при тонзиллите, бронхите, трахеите, диарее, холецистите, сепсисе и т. д.

1. Фармакологическое действие

Лекарственная группа:

Антибиотик из группы тетрациклинов.

Бактериальная активность Юнидокс Солютаба:

Высокая активность:

Стрептококки, листерии, стафилококки, возбудители сибирской язвы, нейссерии, синегнойная палочка, бруцеллы, клостридии, кишечная палочка, шигеллы, возбудители тифа, йершинии, пастереллы, вибрионы, пропионобактерии, клебсиеллы, энтеробактерии, бактероиды, амёбы, микоплазмы, рикеттсии, хламидии, спирохеты.

Низкая активность:

Бактерии рода Протей, серратии, энтерококки, псевдомонады, провиденции.

Лечебные эффекты Юнидокс Солютаба:

Бактериостатическое действие.

Фармакокинетика:

Юнидокс Солютаб особенно активен в отношении делящихся микроорганизмов, способен проникать через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Связывание с плазменными белками крови:

Практически полное (около 90%).

Выведение: почки, кишечник.

2. показания к применению

Препарат используется для лечения:

• Инфекционных заболеваний дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей;
• Гонореи, урогенитального микоплазмоза, первичного и вторичного сифилиса, хламидийных инфекций;
• Сыпного тифа;
• Акне.

3. Способ применения

Рекомендованная дозировка Юнидокс Солютаб для лечения детей старше 8 лет и весом менее 50 кг:

• Тяжёлые инфекции: 4 мг на кг 1 раз в день;
• Различные инфекции: 4 мг на кг (в первые сутки), затем 2 мг на кг 1 раз в день.

Рекомендованная дозировка для детей старше 8 лет и весом более 50 кг:

• Тяжёлые инфекции: 200 мг на кг 1 раз в день;
• Различные инфекции: 200 (100) мг на кг 1 (2) раз в день.

• При гонорее у женщин: 200 мг в день в течение 5 дней;
• При гонорее у мужчин: 300 мг в день в течение 4 дней;
• При первичном или вторичном сифилисе: 300 мг в день в течение 10 дней;
• При сыпном тифе: 200 мг в день однократно.

Особенности применения:

• Юнидокс Солютаб можно принимать целиком или развести предварительно измельчённую таблетку в 20 или 100 мл воды;
• Согласно инструкции, указанную врачом дозу препарата необходимо принимать за один раз, если не поступало иных указаний.

4. Побочные действия

Кроветворная система: снижение количества тромбоцитов и протромбинового индекса, повышение количества эозинофилов;
Нервная система: головные боли, головокружение, повышение внутричерепного давления;
Реакции гиперчувствительности к Юнидокс Солютаб: сыпь, перикардит, зуд, обострение системной красной волчанки;
Пищеварительная система: рвота, нарушение глотания и стула, тошнота, потеря аппетита, колики;
Поражения кожи: дерматиты, эритема, фотосенсибилизация;
Прочие: влагалища, полости рта и .

5. Противопоказания

Одновременное применение Юнидокс Солютаб с:

• Пенициллинами;
• Цефалоспоринами;
• Антибиотиками с бактерицидным действием;
• Антацидными средствами;
• Препаратами, содержащими ионы металлов.

Препарат не применяется у пациентов с:

• Острой и хронической почечной или печёночной недостаточностью;
• Гиперчувствительностью или индивидуальной непереносимостью Юнидокс Солютаб или его компонентов;
• Возрастом младше 8 лет;
• Беременностью и лактацией.

6. При беременности и лактации

Беременным женщинам и кормящим матерям принимать Юнидокс Солютаб противопоказано .

7. Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При применении Юнидокс Солютаб с:

Противосвёртывающими ЛС происходит увеличение протромбинового времени.

8. Передозировка

Симптомы:

• Пищеварительная система: понос, потеря аппетита, рвота, тошнота;
• Нервная система: головные боли, головокружение.

Специфическое противоядие: не существует.

Лечение передозировки Юнидокс Солютаб:

• Прекращение приёма препарата;
• Промывание желудка в первые несколько часов;
• Приём энтеросорбентов;
• Симптоматическое лечение.

Гемодиализ: не применяют.

9. Форма выпуска

Таблетки, 100 мг - 10 шт.

10. Условия хранения

Отсутствие воздействия тепла, солнечных лучей и доступа детей.

Не должна быть выше 25 градусов.

Не протяжении 5 лет.

11. Состав

1 таблетка Юнидокс Солютаб:

• доксициклин (в форме моногидрата) - 100 мг;
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сахарин, гипролоза (низкозамещенная), гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный (безводный), магния стеарат, лактозы моногидрат

12. Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту лечащего врача.

Нашли ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter

* Инструкция по медицинскому применению к препарату Юнидокс Солютаб опубликована в свободном переводе. ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

Состав и форма выпуска препарата

Таблетки диспергируемые круглые, двояковыпуклые, от светло-желтого или серо-желтого цвета до коричневого с вкраплениями, с гравировкой "173" (код таблетки) на одной стороне и риской на другой.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 45 мг, сахарин - 10 мг, гипролоза (низкозамещенная) - 18.75 мг, гипромеллоза - 3.75 мг, кремния диоксид коллоидный (безводный) - 0.625 мг, магния стеарат - 2 мг, лактозы моногидрат - до 250 мг.

10 шт. - блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Полусинтетический антибиотик группы широкого спектра действия. Оказывает бактериостатическое действие за счет подавления синтеза белка возбудителей.

Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (в т.ч. штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; анаэробных бактерий: Clostridium spp.

Доксициклин активен также в отношении аэробных грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Bordetella pertussis, а также в отношении Rickettsia spp., Treponema spp., Mycoplasma spp. и Chlamydia spp.

К доксициклину устойчивы Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., большинство штаммов Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи незначительно влияет на абсорбцию доксициклина. Широко распределяется в тканях и жидкостях организма. Связывание с белками составляет 80-95%. T 1/2 составляет 12-22 ч. Выводится с мочой в неизмененном виде (40%), однако основная часть дозы выводится в неизмененном виде с калом за счет секреции желчи.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к доксициклину микроорганизмами, в т.ч. инфекции органов дыхания и ЛОР-органов; инфекции ЖКТ; гнойные инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. угревая сыпь); инфекции органов мочеполовой системы (в т.ч. гонорея, первичный и вторичный сифилис); сыпной тиф, бруцеллез, риккетсиозы, остеомиелит, трахома, хламидиоз.

Противопоказания

Беременность, детский возраст до 8 лет (возможность образования нерастворимых комплексов с кальцием в костном скелете, эмали и дентине зубов), повышенная чувствительность к тетрациклинам, порфирия, тяжелая печеночная недостаточность, лейкопения, период лактации, миастения (для в/в введения).

Дозировка

Взрослым внутрь или в/в (капельно) назначают 200 мг/сут в первый день лечения, в последующие дни - по 100-200 мг/сут. Кратность приема (или в/в инфузий) - 1-2 раза/сут. Для детей старше 8 лет и массой тела более 50 кг суточная доза для приема внутрь или введения в/в (капельно) составляет в первый день лечения 4 мг/кг. В последующие дни - 2-4 мг/кг/сут, в зависимости от тяжести клинического течения заболевания. Кратность приема (или в/в инфузии) - 1-2 раза/сут. Рекомендуемое минимальное время для в/в инфузии 100 мг доксициклина (при концентрации инфузионного раствора 0.5 мг/мл) составляет 1 ч.

Максимальные дозы: для взрослых для приема внутрь - 300 мг/сут или 600 мг/сут (в зависимости от этиологии возбудителя); для в/в введения - 300 мг/сут.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, диарея, запор, дисфагия, глоссит, эзофагит, транзиторное повышение содержания в крови печеночных трансаминаз, ЩФ, билирубина.

Со стороны системы кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эозинофилия; редко - отек Квинке, фотосенсибилизация.

Прочие: увеличение остаточного азота, кандидоз, кишечный дисбактериоз, изменение цвета зубов у детей.

Лекарственное взаимодействие

Препараты, содержащие ионы металлов ( , препараты, содержащие железо, магний, кальций), образуют с доксициклином неактивные хелаты, в связи с чем необходимо избегать их одновременного назначения.

При одновременном применении с барбитуратами, фенитоином концентрация доксициклина в плазме крови снижается в связи с индукцией микросомальных ферментов печени, что может быть причиной уменьшения его антибактериального действия.

Необходимо избегать комбинации с пенициллинами, цефалоспоринами, оказывающими бактерицидное действие и являющимися антагонистами бактериостатических антибиотиков (в т.ч. доксициклина).

Абсорбцию доксициклина снижают колестирамин и колестипол (соблюдать интервал между приемом не менее 3 ч).

В связи с подавлением кишечной микрофлоры доксициклин снижает протромбиновый индекс, что требует коррекции дозы непрямых .

Прием доксициклина снижает надежность контрацепции и повышает частоту прорывных кровотечений на фоне приема эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов.

Одновременное применение ретинола способствует повышению внутричерепного давления.

Особые указания

С осторожностью применяют доксициклин при нарушениях функции печени. При нарушениях функции почек коррекции дозы не требуется.

Для предотвращения местнораздражающего действия (эзофагит, гастрит, ульцерация ЖКТ) рекомендуется прием в дневные часы с большим количеством жидкости, пищей или молоком. В связи с возможным развитием фотосенсибилизации необходимо ограничение инсоляции во время лечения и в течение 4-5 дней после него.

Раствор доксициклина для в/в введения следует использовать не позднее 72 ч после его приготовления.

Беременность и лактация

Доксициклин противопоказан к применению при беременности и в период лактации. Доксициклин проникает через плацентарный барьер. Может вызывать долговременное изменение цвета зубов, гипоплазию эмали, подавление роста костей скелета плода, а также развитие жировой инфильтрации печени.

При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение в детском возрасте

Доксициклин не применяют у детей до 8 лет, т.к. тетрациклины (в т.ч. доксициклин) вызывают долговременное изменение цвета зубов, гипоплазию эмали и замедление продольного роста костей скелета у данной категории пациентов.

При нарушениях функции почек

При нарушениях функции почек коррекции дозы не требуется.

При нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности. С осторожностью применяют доксициклин при нарушениях функции печени.