Деятельность установлению норм правил и характеристик. Методы стандартизации
ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ К ЭКЗАМЕНУ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМУ ТОВАРОВЕДЕНИЮ
1. Соответствие лекарственного средства (ЛС) государственному стандарту качества ЛС называется:
a. стандартом ЛС
b. эталоном ЛС
C. качеством ЛС
d. сертификатом качества
e. регламентом ЛС
2. К технологическим методам товароведения относятся:
a. кодирование
B. упаковывание
c. группировка
D. маркировка
E. хранение
3. показатели, характеризующие степень воздействия товара на окружающую среду и человека в процессе производства, хранения, переработки, потребления и утилизации, называются:
a. химическая безопасность
b. механическая безопасность
D. экологическая безопасность
e. санитарно-гигиеническая безопасность
4. Сертификация продукции -это:
A. деятельность по подтверждению соответствия продукции установленным требованиям;
5. Основным нормативно-техническим документом, по которому осуществляют контроль качества готовых медицинских товаров, являются
a. сертификаты соответствия;
B. стандарты качества;
6. Наука об основополагающих характеристиках товаров, определяющих их потребительные стоимости, и факторах обеспечения этих характеристик называется:
a. организацией
b. экономикой
C. товароведением
e. менеджментом
7. Способность товара удовлетворять конкретные потребности человека называется:
a. денежной стоимостью
B. потребительной стоимостью
c. спросом
d. потребностью
e. потреблением
8. показатели, характеризующие отсутсвие недопустимого риска, который может возникнуть при различного рода биоповреждениях фармацевтических товаров и медицинской техники, называются:
a. химическая безопасность
b. механическая безопасность
c. радиационная безопасность
d. экологическая безопасность
E. санитарно-гигиеническая безопасность
9. Стандартизация продукции- это:
a. деятельность по подтверждению соответствия продукции установленным требованиям;
b. выдача аптечному или медицинскому учреждению государственного разрешения на определенные виды деятельности;
c. деятельность по установлению норм, правил, характеристик в целях обеспечения безопасности, технической и информационной совместимости, качества товаров, работ, услуг и т.д.
10. Технические условия на медицинские изделия состоят из следующих разделов.
На современно этапе развития мировой экономики, характеризующейся применением взаимосвязанных систем машин и приборов, использованием широкой номенклатуры веществ и материалов, значительно возросли потребности в стандартизации. Стандартизация позволяет существенно ускорить научно- технический прогресс, повысить качество и надежность изделий, создать основы для широкого развития специализации производства и внедрения комплексной механизации и автоматизации производственных процессов.
С развитием общества непрерывно совершенствовалось трудовая деятельность людей, что проявлялось в создании различных предметов, орудий труда, новых трудовых приемов. При этом люди стремились отбирать и фиксировать наиболее удачные результаты трудовой деятельности с целью из повторного использования (применение в древнем Риме единой системы мер, строительных деталей стандартного размера, водопроводных труб стандартного диаметра). В эпоху возрождения в связи с развитием экономических связей между государствами начинают широко использовать методы стандартизации. Так, в связи с необходимостью строительства большого количества судов в Венеции начала осуществляться сборка галер из заранее изготовленных деталей и узлов.
В России основы стандартизации были заложены еще в Х в. Первые нормы и правила взаимодействия элементов общественного производства в России отмечены в «Уставе князя Владимира Святославовича» (996). Впервые упоминания о стандартах были отмечены во времена правления Ивана Грозного, когда были введены стандартные калибры- кружала для измерения пушечных ядер. Более широко основы установления и применения правил и требований к изделиям записаны в «Соборном уложении царя Алексея Михайловича» (1649).
Начало более широкому внедрению стандартизации в производство было положено Петром I, со времени правления которого и начинает отсчет русская промышленная стандартизация. Зарождением же стандартизации считают ряд правил и норм, принятых указами Петра I (1672-1725). Во времена правления Петра I в первом собрании законов Российской Империи был помещен ряд указов, свидетельствующих о том, что в это время в нашем государстве внедрялись элементы стандартизации и взаимозаменяемости. При постройке флота для Азовского похода в качестве образца была использована галера, по которой были изготовлены другие галеры, что позволило построить флот быстро и качественно. Большое внимание Петр I уделял стандартизации оружейного снаряжения. Так, в государственном указе №2436 от 15 февраля 1712 г., сказано: «А ружье драгунское, так и солдатское, такие и пистолеты, когда будет повелено, делать одним калибером». Очень показателен Указ Петра I о качестве продукции от 11 января 1723 г., в котором четко указаны не только требования к качеству ружей для армии, но и к системе контроля качества, государственного надзора за ним и меры наказания производителей за выпуск дефектной продукции.
Пытаясь резко расширить внешнюю торговлю, Петр I не только ввел технические условия, учитывающие высокие требования иностранных рынков к качеству отечественных товаров, но и организовал в Петербурге и Архангельске правительственные бракеражные (фиксирующие) комиссии, которым вменялось в обязанность следить за качеством экспортируемого Россией льна, пеньки, древесины и т.д.
Общепризнанным началом стандартизации в России является образование в 1746г. Комиссии мер и весов и создание в 1893 г. Главной палаты мер и весов.
Современное «техническое» понятие «стандартизация» включает в себя область человеческой деятельности, охватывающую политические, научные, технические, экономические, юридические, эстетические и другие аспекты. Каждому современному человеку очевидна невозможность существования любой современной технической структуры, включая строительство, транспорт и промышленное производство, без высокого уровня упорядоченности. Примеры упорядочения можно найти в самых разных областях: всем известно наличие определенных правил в музыке и поэзии, в технике безопасности и дорожном движении. Иными словами стандартизация – это установление и применение правил с целью упорядочения деятельности в определенной области на пользу и при участии всех заинтересованных сторон, в частности для достижения всеобщей оптимальной экономии при соблюдении условий эксплуатации и требования безопасности.
Основные понятия и определения по стандартизации приведены в
Стандартизация
Стандартизация – деятельность по установлению правил и характеристик продукции в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышения конкурентоспособности продукции, работ или услуг.
Главная цель (ГСС) - содействовать обеспечению пропорционального развития всех отраслей народного хозяйства. Цели, задачи, принципы стандартизации изложены в ГОСТ Р 1.0 -2004.
Цели стандартизации:
1. Повышение уровня безопасности жизни, здоровья граждан имущества физических или юридических лиц, экологической безопасности, безопасности жизни животных и растений и содействия соблюдению требований технических регламентов.
2. Повышение уровня безопасности объектов (с учетом риска возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера).
3. Обеспечение научно-технического прогресса.
4. Повышение конкурентоспособности продукции, работ и услуг
5. Техническая и информационная совместимость и взаимозаменяемость продукции.
6. Рациональное использование ресурсов.
7. Сопоставимость результатов измерений.
Принципы стандартизации:
1. Добровольность применения стандартов.
2. Максимальный учет при разработке стандартов интересов всех заинтересованных лиц.
3. Разработка национальных стандартов на основе международных стандартов.
4. Недопустимость установления стандартов, противоречащих техническим регламентам.
5. Недопустимость создания препятствий производству и обращению продукции.
6. Обеспечение условий для единообразного применения стандартов.
Задачи стандартизации:
1. Обеспечение взаимопонимания между разработчиками, изготовителями, продавцами и потребителями.
2. Установление оптимальных требований к номенклатуре и качеству продукции, совместимости, взаимозаменяемости и унификации продукции.
3. Обеспечить требования НД при контроле сертификации продукции.
4. Создание систем классификации и кодирования и систем каталогизации продукции.
Объекты стандартизации: изделия, нормы, правила, методы, термины, обозначения.
Правовые основы стандартизации в Российской Федерации устанавливает Закон РФ «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. № 184-Ф3.
Головные организации по стандартизации - ИСО и МЭК
В 1946 г. была создана Международная организация по стандартизации (ИСО). В 1906 г. - Международная электротехническая комиссия (МЭК). Штаб-квартира ИСО и МЭК находится в Женеве, рабочие языки – английский, французский, русский.
Деятельность ИСО и МЭК направлена на развитие международной торговли и сотрудничества в интеллектуальной, научно-технической и экономической областях.
Объекты стандартизации в ИСО охватывают все сферы деятельности. Исключение составляют электротехника, электроника и радиотехника, относящиеся к компетенции Международной электротехнической комиссии (МЭК). Вопросы информационной технологии, микропроцессорной техники, сертификации и т. п. являются объектами совместных разработок ИСО/МЭК.
Высшим органом управления ИСО является Генеральная ассамблея. Совету ИСО подчиняются семь комитетов:
· СТАКО – комитет по изучению научных принципов стандартизации, он оказывает методическую и информационную помощь Совету ИСО по принципам и методике разработки международных стандартов и терминологии.
· ПЛАКО - планирование работ ИСО, организация технических комитетов.
· КАСКО – оценка соответствия продукции требованиям стандартов, компетентности испытательных лабораторий и органов по сертификации.
· ДЕВКО – оказание помощи развивающимся странам в области стандартизации.
· КОПОЛКО – защита интересов потребителей, а также доведения до них необходимой информации о международных стандартах
· РЕМКО – разработка руководств по вопросам, касающимся стандартных образцов (эталонов).
· ИНФКО – комитет по научно-технической информации.
Проекты международных стандартов разрабатываются в технических комитетах (ТК).
Достижениями ИСО: разработка международной системы единиц измерения «SI»; принятие метрической системы резьбы; принятие системы стандартных размеров и конструкций контейнеров для перевозки грузов всеми видами транспорта.
Международные стандарты ИСО не являются обязательными , т. е. каждая страна вправе применять их целиком, частично или вообще не применять. Однако страны, стремящиеся поддерживать конкурентоспособность своей продукции на мировом рынке, вынуждены применять эти стандарты.
Высшим руководящим органом МЭК является Совет
Стандарт – документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг.
Стандарт может быть разработан на продукцию, сырье, на нормы, правила, требования к объектам, порядок разработки документов, нормы безопасности, системы управления качеством.
Тема лекции: Интерпретационная техника
Вопросы:
1.Понятие, структура, причины толкования.
2.Техника толкования нормативных актов.
Вопрос №1.
Понятие толкования
Терминологическое введение в проблему
Толкование - это типичная деятельность юриста, прежде всего в романо-германской системе права. Любой юрист, работающий в законодательных или исполнительных органах, юрист-доктринер, юрист-практик, судья, адвокат и т. д. часто должен заниматься толкованием правовых норм и фактов, которые обусловливают и применение.
Сначала разберемся в терминах.
В повседневной жизни ≪толковать≫ - это значит находить точный смысл явления, делать ясным и очевидным то, что кажется нечетким, двусмысленным или запутанным, устанавливать и объяснять связи и взаимоотношения между фактами.
Термин ≪толкование≫ произошел от слов ≪толк≫, ≪смысл≫, ≪познание≫. Дело в том, что язык (терминологическая оболочка мысли) и смысл часто не совпадают.
Например, лектор при первом знакомстве со студенческой аудиторией обводит ее взглядом и говорит: ≪Здесь сидят птенцы, вылетевшие из гнезда под названием "школа"≫. Конечно, сказанное нельзя понимать буквально. Скорей всего, он имеет в виду, что здесь присутствуют люди:
1) молодые по возрасту;
2) недавно закончившие школу;
3) не имеющие большого жизненного опыта;
4) не обладающие профессиональными знаниями.
Наряду с термином, взятым из русского языка, обозначающим мыслительную операцию по установлению смысла и содержания какого-то явления, процесса, документа, текста, в том числе правового, существуют другие термины:
- ≪интерпретация≫ - разъяснение. Термин пришел из латинского языка. Он используется не только в юриспруденции, но и в повседневном языке;
- ≪экзегеза≫ - термин, который использовался в античности и Средневековье и обозначал толкование пророчеств, сновидений. Применялся он также в римском праве. В настоящее время этим термином не пользуются;
- ≪герменевтика≫ - термин, обозначающий искусство разъяснения, анализ текста. Своим происхождением он обязан богу Гермесу, который был покровителем красноречия, магии, глашатаем и вестником богов. Однако считалось, что он не только доставлял людям послания богов, но и толковал их, чтобы сделать понятными. Термин ≪герменевтика≫ используется и в настоящее время. Более того, некоторые ученые предлагают выделить юридическую герменевтику в качестве особой части теории государства и права.
Научные подходы к пониманию толкования
В изучении толкования, как часто бывает в науке, обнаруживается плюрализм мнений.
Под толкованием в широком смысле понимается познавательный процесс, направленный на объяснение явлений природы, социальных явлений, в том числе норм права.
В более узком смысле под толкованием (интерпретацией) понимается объяснение выражений, формул, символов, т. е. объяснение знаков естественного или искусственного языка. Именно в этом значении чаще всего термин ≪толкование≫ употребляется и в правоведении.
Однако за текстом норм права всегда стоит их содержание. Поэтому расшифровкой текстов дело не ограничивается. Толкователь обращается также к познанию смысла правовых явлений, стоящих за текстом нормы закона, воли правотворческого субъекта.
Особенная часть
Например, ипотека жилья. Строго терминологически ипотека означает выдачу кредитов на льготных условиях для строительства жилья. Но не любой может взять кредит на жилье, а только тот, кто имеет хотя бы небольшой достаток в семье и к тому же прилагает максимум усилий, чтобы заработать и создать для себя пригодные условия для проживания. Какой нужно иметь доход, на какой срок выдается льготный кредит, в каком размере и т. п. - все это касается правового явления в целом, а не только термина ≪ипотека жилья≫.
В юридической науке существует три подхода к пониманию толкования.
Первый основан на толковании буквы закона, это статический подход. Речь идет о толковании, которое отталкивается от самоготекста закона. Толкователь при этом руководствуется следующимправилом: все право вмещается в писаный закон; задача юристасостоит в том, чтобы извлечь его оттуда, следуя за волей законодателя. Другими словами, при толковании надо путем логическогоанализа тщательно, постатейно исследовать только сам текст закона. Возможно, при этом придется поднять опубликованные в момент подготовки закона работы, материалы парламентских дебатов. То есть здесь просматривается фетишизм закона, что ведет кпотере правом динамизма.
Второй подход предполагает толкование на основании духа закона, это динамический подход. Он обязывает толкователя учитывать социальные явления, появившиеся позднее принятия закона.
Девиз толкователя в данном случае: ≪Закон не догма, а руководство к действию≫. Цель такого социологического подхода - удовлетворение общественных потребностей. Однако здесь опасностей не меньше, чем в первом случае, и главная из них - опасность свернуть на путь политического анализа.
Третий подход является комплексным и основан он на одновременном познании в процессе толкования и буквы, и духа закона. Здесь не отвергается учет социальных реалий, но все же толкователь должен опираться прежде всего на законы и учитывать дух права в целом. Именно этот подход в настоящее время взят на вооружение практически во всех странах романо-германской семьи права.
Толкование - это деятельность по установлению содержания правовых норм для их реализации.
Глава 13. Толкование как вид юридической работы 371
Структура толкования
Толкование - это сложный интеллектуально-волевой процесс, представляющий собой совокупность мыслительных операций.
Их группировка позволяет выявить структуру толкования. Однако по вопросу о структуре толкования среди ученых нет единства мнений. В. Н. Карташов провел их систематизацию и все точки зрения объединил в три группы1.
Одни авторы считают, что толкование состоит из мыслительных операций, направленных на уяснение смысла правовых норм. Подобной точки зрения придерживались и придерживаются в настоящее время многие авторы (С. И. Вильнянский, Б. В. Щетинин, В. В. Суслов и др.).
Другие ученые (С. А. Голунский, М. С. Строгович, Ю. Г. Ткаченко и др.) под толкованием понимают лишь разъяснение содержания норм права. В противном случае зачем нужно уяснять смысл норм права?
Третья группа авторов (С. С. Алексеев, В. О. Лучин, Т. Я. Хабриева, Б. П. Спасов и др.) в структуру толкования включают уяснение (раскрытие содержания правовых норм) и разъяснение их смысла, т. е. объяснение выраженной в нормах права воли субъектов правотворчества. При этом, как указывает С. С. Алексеев, первая часть толкования является обязательной, а вторая - необязательной. Однако на практике чаще всего обе части толкования имеют место, так как оно производится, как правило, не из чистого любопытства (хотя такое и не исключено), а для практической реализации правовых норм.
Последняя точка зрения представляется более убедительной. Возьмем ее на вооружение для характеристики структуры толкования.
Толкование-уяснение
Уяснение смысла правовых норм - главная и обязательная часть толкования. Толкование-уяснение выступает как внутренний мыслительный процесс, поэтому оно, как правило, не имеет внешних форм выражения. Так поступает судья при вынесении решения по делу. Конечно, судья может и озвучить ход своих рассуждений (только не в присутствии других лиц, если толкование идет в совещательной комнате), но это бывает редко.
1 См.: Карташов В. Н. Теория правовой системы общества. С. 350.
372 Особенная часть
Толкование-уяснение может осуществляться чисто в познавательных целях, например студентами, обучающимися в юридических вузах. Так поступают и граждане, желающие приобрести определенные юридические знания, чтобы не иметь конфликтов с законом. Иногда толкование ими осуществляется при реализации права (например, при намерении поступить в вуз или на работу).
Уяснение связано:
С установлением подлинности и достоверности толкуемого нормативного акта;
Воссозданием структуры нормы права;
Анализом понятий нормы права;
Вынесением суждений о норме права;
Оценкой нормы права или вынесением умозаключения.
Уяснить норму всегда и всем необходимо перед тем, как ее реализовать:
При использовании своих прав;
Исполнении своих обязанностей;
Соблюдении запретов.
Толкование-уяснение всегда предшествует разъяснению. Например, к судье на прием пришел с жалобой гражданин, получивший в местном органе власти отказ в расширении его жилья в связи с рождением в семье ребенка. Он считает отказ несправедливым, поскольку в Конституции РФ закреплена норма, согласно которой каждый гражданин имеет право на жилище (ст. 40).
Судья рассуждает:
Гражданин не относится к числу малоимущих, следовательно, не имеет права на получение жилья на условиях социального найма;
Остается приобретение жилья на условиях купли-продажи;
Доходы основного контингента наших граждан сегодня небольшие (в среднем по стране около 500 долл. в месяц). Данный гражданин относится именно к этой категории граждан;
Стоимость 1 кв. м жилья достигает 3500 долл. (например, в Москве).
Вывод: жилье гражданам практически недоступно. Норма Конституции РФ имеет декларативный характер.